為落實《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，指導藥品監督管理部門規范開展醫療器械臨床試驗監督檢查工作，國家藥監局組織制定了《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》（見附件1），現公開征求意見。
請填寫反饋意見表（見附件2），于2023年12月31日前反饋至電子郵箱：qxzcec@nmpa.gov.cn，郵件主題請注明“臨床試驗檢查反饋意見”。
附件：1.醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）
2.反饋意見表
國家藥監局綜合司
2023年11月24日
附件1.醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）.doc
