為及時(shí)更新并公開受理標(biāo)準(zhǔn)，提高受理工作質(zhì)量，更好的服務(wù)于申請(qǐng)人，藥審中心在《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈中藥變更受理審查指南（試行）〉的通告》（2021年第24號(hào)）、《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈化學(xué)藥品變更受理審查指南（試行）〉的通告》（2021年第17號(hào)）、《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈生物制品變更受理審查指南（試行）〉的通告》（2021年第30號(hào)）的基礎(chǔ)上，結(jié)合藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子申報(bào)及審評(píng)期間變更工作程序的相關(guān)要求，修訂形成中藥、化藥、生物制品變更受理審查指南征求意見稿。現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。
我們誠摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見稿提出寶貴意見和建議，并請(qǐng)及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。感謝您的參與和大力支持！
公示期限：自公示之日起一個(gè)月。
反饋意見郵箱：中 藥：zyshoulizhinan@cde.org.cn
化學(xué)藥品：hxypshoulizhinan@cde.org.cn
生物制品：swzpshoulizhinan@cde.org.cn
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2023年11月28日
附件：1.《藥品變更受理審查指南（征求意見稿）》修訂說明
2.《中藥變更受理審查指南（征求意見稿）》（花臉稿）
3.《化學(xué)藥品變更受理審查指南（征求意見稿）》（花臉稿）
4.《生物制品變更受理審查指南（征求意見稿）》（花臉稿）
5.藥品變更受理審查指南修訂意見反饋表
相關(guān)附件
| 序號(hào) | 附件名稱 |
|---|---|
| 1 | 《藥品變更受理審查指南（征求意見稿）》修訂說明.pdf |
| 2 | 《中藥變更受理審查指南（征求意見稿）》（花臉稿）.pdf |
| 3 | 《化學(xué)藥品變更受理審查指南（征求意見稿）》（花臉稿）.pdf |
| 4 | 《生物制品變更受理審查指南（征求意見稿）》（花臉稿）.pdf |
| 5 | 藥品變更受理審查指南修訂意見反饋表.docx |
