近年來，隨著制藥工業技術的快速發展，改良型新藥已成為當前新藥研發的熱點方向之一。與全新靶點和結構的創新藥相比，改良型新藥具有更多可以借鑒的已知活性成份藥品的研究數據，可減少研發投入、縮短研發周期。但目前國內外均無明確、系統的臨床藥理學技術指導原則，難以科學合理地指導企業研發和藥品審評工作。
為明確化學藥改良型新藥的臨床藥理學特征、臨床藥理學方面的總體考慮等，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學藥改良型新藥臨床藥理學研究技術指導原則》（見附件），經中心內部討論，現形成征求意見稿。
我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個月。
您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱：
聯系人：李棟，周譽
聯系方式：lidong@cde.org.cn；zhouy@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2023年7月28日
化學藥改良型新藥臨床藥理學研究技術指導原則（征求意見稿）征求意見反饋表.docx
化學藥改良型新藥臨床藥理學研究技術指導原則（征求意見稿）起草說明.pdf
化學藥改良型新藥臨床藥理學研究技術指導原則（征求意見稿）.pdf
