隨著有線網絡、無線網絡、移動網絡在中國的逐漸普及，網絡藥品經營迎來了兩次發展熱潮。
第一次熱潮發生在2000年左右，各種健康網站崛起。2005年，為了落實國務院發布的《國務院辦公廳關于加快電子商務發展的若干意見》（國辦〔2005〕2號）以及規范藥品購銷行為，國家藥品監督管理部門頒布了《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》。
第二次熱潮則發生在今天，遠程醫療、遠程審方成為業界常態。今年2月，國務院發布的《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（國辦發〔2017〕13號）對于“互聯網+藥品流通”進行了戰略規劃。近日，國家食品藥品監督管理總局開始面向全社會對《網絡藥品經營監督管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱“征求意見稿”）征求意見，該辦法不只是《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》的修訂，而是進行了很多全新的制度設計，這種制度設計也將影響未來一定時期網絡藥品經營行業的發展。
簡化程序、提高流通效率，降低交易成本
（1）將監管對象簡化為銷售行為、平臺服務。首先，征求意見稿將《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》中的第二類藥品互聯網交易（藥品生產企業、批發企業通過自身網站與本企業成員之外企業交易藥品，B2B）和第三類藥品互聯網交易（藥品零售連鎖企業向個人消費者提供互聯網藥品交易服務，B2C）簡化為“網絡藥品銷售活動”。然后將“網絡藥品交易平臺服務”界定為“在網絡藥品交易活動中為購銷雙方提供交易服務的網絡系統”。這個定義不僅包括了暫行規定中的第一類藥品互聯網交易（為藥品生產企業、藥品批發企業和醫療機構提供交易平臺），還包括了向個人消費者售藥提供交易服務的平臺。這樣就將監管過程簡化為網絡藥品銷售管理、網絡藥品交易服務平臺管理，監管思路更清晰了，也可以減少企業進行政許可的交易成本。
（2）簡化行政許可程序和加強信息披露。征求意見稿將國務院取消第一類、第二類、第三類藥品互聯網交易行政許可程序的相關規定，明確為“網絡藥品經營企業相關信息省級食品藥品監管部門備案管理。但是，要求企業主動在網站首頁或經營活動主頁公示企業相關資質、備案憑證、企業聯系方式、展示的藥品資質信息，并將相關證書信息關聯國家食品藥品監督管理總局數據查詢頁面。這樣一方面使參與網絡藥品經營的企業準入門檻降低，有利于更多的企業參與網絡藥品經營，有助于更多經營業態的出現；另一方面也通過信息披露保證了經營的合法性，有利于保證患者安全用藥。
加強全過程管理，保證患者安全用藥
（1）強調線上線下一致原則。征求意見稿對于網絡藥品經營明確要求遵循《藥品經營質量管理規范》，并且要求建立藥品追溯體系。尤其是對委托藥品批發企業配送或者委托第三方企業遞送的，也需要落實《藥品經營質量管理規范》。這樣有利于將網絡藥品經營納入全過程管理，實現閉環式質量管理。但是，委托快遞公司寄送藥品的監管難度也會增大。
（2）禁止網絡面向患者銷售處方藥和發布信息。網售處方藥放開是“互聯網+藥品流通”中的熱點問題。但是，征求意見稿并沒有放開這項規定，反而比前進行了更嚴格的規定。第8條第3款的規定是“網絡藥品銷售者為藥品零售連鎖企業的，不得通過網絡銷售處方藥、國家有專門管理要求的藥品等”。這項規定在原規定B2C模式禁售處方藥之外，進一步明確國家有專門管理要求的藥品也不允許通過網絡向患者銷售。更為重大的變化是第12條禁止B2C模式宣傳處方藥，也就是“向個人消費者銷售藥品的網站不得通過網絡發布處方藥信息”。這意味著網絡藥品銷售中，執業藥師是沒有機會審核處方的。
（3）網絡藥品經營中執業藥師定位質量管理、在線藥學服務。本次征求意見稿“執業藥師”字眼共出現4次，而《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》僅出現1次。
其一，網絡藥品交易平臺服務要求“具有藥品質量管理機構，配備兩名以上執業藥師承擔藥品質量管理工作”，對于規模比較大的網絡藥品交易平臺提出了執業藥師的配備數量要求。另外，還規定向個人消費者售藥提供交易服務的平臺“應當具備在線藥學服務功能、消費者評價等功能”，以方便零售連鎖企業向患者售藥時可以達到制度要求。
其二，原暫行規定只對B2C模式明確要求“具有執業藥師負責網上實時咨詢”，而征求意見稿則明確B2C模式“應當建立在線藥學服務制度，配備執業藥師，指導合理用藥”，將執業藥師網上實時咨詢制度化，并且規定網站首頁或經營活動主頁需要展示《執業藥師注冊證》。由于B2C模式僅允許銷售非處方藥，執業藥師的主要作用是指導非處方藥合理用藥。顯然，這比線下實體藥店的要求還要嚴格。但是，征求意見稿并沒有明確執業藥師是專職專崗，還是可以多點執業，這可能是考慮到各省執業藥師發展不平衡，給予了地方政府一定的行政裁量權。
其三，執業藥師配備達缺少處罰條款。征求意見稿僅在第44條規定了不展示《執業藥師注冊證》，可以給予的行政處罰是“責令改正，并處五千元以上二萬元以下罰款”。對于執業藥師配備不達標，沒有具體處罰條款，容易使執業藥師配備的條款落空。
部門分工明確，監管手段創新
（1）對部門分工進行了制度設計，理順了監管過程
其一，部門間數據共享，司法移交。征求意見稿第33條為公安機關、互聯網信息主管部門、通信管理部門間的數據共享，合作辦案提出了設想，具體機制有待實際運行中落實。
其二，權力下放，加強監管效率。征求意見稿在第3條明確國家藥品監督管理部門負責“全國網絡藥品經營監督管理工作”，設區的市級藥品監督管理部門負責“本行政區域內的網絡藥品經營監督管理工作”。另外，在第10條、第19條明確省級藥品監督管理部門負責企業資質信息備案，核發備案憑證。這樣網絡藥品經營的日常監管主要由離企業比較近的設區的市級藥品監督管理部門負責，這不同于原暫行規定。
其三，覆蓋監管盲點，實現閉環監管。網絡藥品經營面臨的最大挑戰是有線網絡、無線網絡、移動網絡沒有疆域，一旦出現問題，會出現無人監管。征求意見稿第30條提出了解決這種問題的方案“能確定經營地址的，由所在地的食品藥品監督管理部門查處；不能確定經營地址的，由網站備案所在地食品藥品監督管理部門將違法網站移送通信管理部門處理”。
（2）創新監管手段，實現智慧監管
征求意見稿規定的監管手段強調大數據的作用。第32條提出要建立“網絡藥品經營監測系統”，第38條提出“網絡藥品經營活動的技術監測記錄、信息追溯資料”可以作為行政處罰和行政強制措施的證據。
結語>>>
征求意見稿對于藥品經營的制度設計有利于落實國務院“放管服”的要求，也有利于保證患者用藥的安全、有效，還有利于強化了執業藥師配備和實現智慧監管。但是，也將面臨遠程醫療（醫療機構向患者售藥）、遠程審方、國務院13號文規定的“網訂店取”“網訂店送”等新型經營業態的挑戰。如何保證患者用藥安全，同時促進網絡藥品經營行業發展，這是一個需要長期研究的課題。（來源：醫藥網）
