11月29日，國家食藥監總局發布公告稱，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，決定對復方脂溶性維生素注射劑〔包括注射用脂溶性維生素（Ⅰ）、注射用脂溶性維生素（Ⅱ）、脂溶性維生素注射液（Ⅰ）、脂溶性維生素注射液（Ⅱ）、復方維生素注射液（4）〕說明書，包括不良反應、禁忌、注意事項等項進行修訂。
據國家食藥監總局網站查詢的信息，包括華北制藥（600812）等在內的多家上市公司涉及生產這一類藥品。
使用說明書大修訂
國家食藥監總局要求，所有復方脂溶性維生素注射劑生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照復方脂溶性維生素注射劑說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2018年1月31日前報省級食品藥品監管部門備案。
根據國家食藥監總局公布的修訂要求，上述5個品種增加11項不良反應內容。禁忌事項增加“對本品任一成分過敏者禁用”“維生素過多癥者禁用”。此外注意事項要求增加：過敏體質者及肝、腎功能異常者慎用；注意可能發生的嚴重過敏反應，使用時應加強監護等；對于長期接受胃腸外多種維生素作為體內維生素主要來源的患者，應定期監測維生素的濃度，以確定維生素缺乏或過量；本品長期大量使用應注意產生脂溶性維生素過多綜合征。
國家食藥監總局要求，修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。各復方脂溶性維生素注射劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。
涉及多家上市公司
據了解，腸外營養藥品主要應用于嚴重燒創傷、大手術、消化道嚴重疾病及腫瘤患者，主要包括碳水化合物、脂肪乳劑、氨基酸、維生素、電解質及微量元素等。近年來，營養藥物這一領域正處于行業黃金發展期，多家上市公司布局這一領域。
據國家食藥監總局網站的信息，注射用脂溶性維生素（Ⅰ）的生產企業有馬鞍山豐原制藥有限公司、瑞陽制藥有限公司、成都天臺山制藥有限公司；注射用脂溶性維生素（Ⅱ）的生產企業有馬鞍山豐原制藥有限公司、山西普德藥業有限公司、華北制藥股份有限公司等；復方維生素注射液生產批文的生產企業包括天津金耀集團湖北天藥藥業股份有限公司、上海上藥第一生化藥業有限公司等四家企業。脂溶性維生素注射液（Ⅰ）的生產企業為費森尤斯卡比華瑞制藥有限公司；脂溶性維生素注射液（Ⅱ）的生產企業包括四川科倫藥業（002422）股份有限公司、費森尤斯卡比華瑞制藥有限公司、西安安健藥業有限公司。
據了解，國家食藥監總局要求企業修訂復方脂溶性維生素注射劑說明書，涉及多家上市公司，包括天藥股份（600488）、華北制藥、譽衡藥業（002437）（普德藥業為其全資子公司）等。（來源：醫藥網）
