骨質疏松癥是一種骨骼退化性疾病，隨年齡增長患病風險增加。隨著人類壽命延長和老齡化社會到來，骨質疏松癥已成為重要的健康問題。
目前，骨質疏松癥臨床常用的藥物類別主要為：雙膦酸鹽類、甲狀旁腺激素類、選擇性雌激素受體調節劑、活性維生素D及其類似物。全球市場還有一些全新機制的骨質疏松癥治療用藥上市，例如抗體類大分子藥物狄諾塞單抗，其作用機制為特異性靶向作用抵抗骨質疏松，抑制破骨細胞活化和發展。該產品還未在國內上市，但已成為國內藥企追逐的目標。
狄諾塞單抗由安進公司研發，2010年獲FDA批準上市，商品名為“Prolia/Xgeva”。該產品已被FDA批準用于治療骨質疏松、骨巨細胞瘤、預防實體瘤骨轉移引起的骨折等。目前，狄諾塞單抗全球市場由安進、葛蘭素史克和第一三共聯合開發。
狄諾塞單抗有兩個商品名，分別為“Prolia”和“Xgeva”，二者的適應癥不同。“Prolia”（60毫克）是安進/葛蘭素的產品，每6個月用藥1次，用于治療絕經后女性骨質疏松癥和因非轉移性前列腺癌接受雄激素去勢治療的男性骨質疏松。“Xgeva”（120毫克）也是安進公司的產品，每4周用藥一次，用于預防成人實體性腫瘤骨轉移的骨骼相關事件。
據全球暢銷藥數據統計，狄諾塞單抗2011年銷售額為5.54億美元，2012年銷售額過10億美元，2014年銷售額過20億美元，2015年銷售額過30億美元，2016年 “Prolia/Xgeva”合計銷售額達到34.3億美元，較上年同期增長14.9%。2011-2016年狄諾塞單抗銷售復合增長率為43.9%。狄諾塞單抗是骨質疏松領域的第一個生物療法，相比其他的二線用藥，狄諾塞單抗的有效性及耐受性更好。該產品自上市以來，短短幾年已成為全球醫藥市場中的重磅產品。
據CFDA網站檢索，目前國內申報狄諾塞單抗制劑的企業已有8家，跨國企業1家，為葛蘭素史克；國內企業有7家，分別是齊魯制藥、浙江海正、江蘇泰康生物、上海津曼特、山東博安、菲洋生物科技、麗珠單抗生物技術。其中，齊魯制藥是國內企業中最早申報的，已經獲批臨床。在2016年申報的治療用生物制品中，貝伐珠單抗及其生物類似藥最為熱門，狄諾塞單抗緊隨其后。（丁言）（來源：醫藥網）
