2015版《中華人民共和國職業分類大典》確定了醫藥代表的職業定義：“代表藥品生產企業，從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業人員。”明確的工作任務是“制定醫藥產品推廣計劃和方案；向醫護人員傳遞醫藥產品的相關信息；協助醫護人員合理用藥；收集、反饋藥品臨床使用情況。”這是醫藥代表存在的法定位置、合理正途。
今年初國務院辦公廳《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》又明確：“食品藥品監管部門要加強對醫藥代表的管理，建立醫藥代表登記備案制度，備案信息及時公開。醫藥代表只能從事學術推廣、技術咨詢等活動，不得承擔藥品銷售任務，其失信行為記入個人信用記錄。”這是政府管理醫藥代表和醫藥代表從事職業活動的規范職責、合理正途。
剛剛，CFDA等部委會將《醫藥代表登記備案管理辦法（試行）（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）正式掛網征求意見，即將完成醫藥代表國家立法的關鍵一步。待《征求意見稿》征求意見、修改定稿、正式公布之后，醫藥代表將列入政府依法管理和企業正常活動的軌道。
在國家職業分類大典和國務院指導意見的框架范圍內，《征求意見稿》做了什么樣的具體規定呢？
具體要求逐個看
1.對從事藥品推銷的藥品銷售人員和從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業人員作出區分，明確“藥品銷售人員不屬于醫藥代表，不納入本辦法管理。”在管理對象上堵死了藥品銷售人員假借醫藥代表名義從事藥品推銷活動的不正之途。
2.明確了醫藥代表從業活動的具體內容：“學術推廣，技術咨詢，協助醫務人員合理用藥，收集、反饋藥品臨床使用情況和藥品不良反應信息等。”在活動內容上不容許醫藥代表從事藥品推銷活動。
3.明確了醫藥代表的學歷、專業水平、實踐經歷和從業要求。在人員條件上設置了入門許可。
4.明確了醫藥代表在獲得醫療機構批準同意后可以進行的專業學術活動：“在醫療機構當面溝通；舉辦學術會議、講座；提供學術資料；通過互聯網溝通或電話會議；醫療機構同意的其他形式。”在活動方式上為醫藥代表的正常活動提供了可能。特別強調了醫藥代表活動的五個不得：“不得參與統計醫生個人開具的藥品處方數量，不得直接銷售實物藥品，不得收款和處理購銷票據，不得進行商業賄賂，不得對醫療衛生機構內設部門和個人直接提供捐贈資助贊助；不得誤導醫生使用藥品，不得夸大或誤導療效，不得隱匿藥品不良反應。”這是針對此前醫藥代表變相成為經營代表、回扣代表的精準性規定。
5.明確藥品上市許可人是醫藥代表登記備案的主體，負責醫藥代表的授權和能力培訓、業務管理，在權力行為來源上確保醫藥代表活動符合相關規定。
藥品上市許可持有人，一般主要指藥品生產企業，只有藥品生產企業才有能力提供并需要醫藥代表的學術活動。藥品經營企業不能成為醫藥代表備案的主體。特別強調了藥品上市許可持有人活動的四不得：“不得鼓勵、暗示醫藥代表從事違規行為，不得向醫藥代表分配藥品銷售任務，不得要求醫藥代表或其他人員統計醫生個人開具的藥品處方數量，不得在登記備案中編造培訓情況或故意提供其他虛假信息。”這是針對此前醫藥代表派出單位暗提銷售要求、暗度陳倉的精準性規定，同樣具有的撥亂反正意義。
6.明確了登記備案和備案失效的條件和程序。登記備案相關信息向社會公示，接受社會監督。
7.明確醫療機構和醫護人員在醫藥代表活動中的責任，特別強調五個不得：“不得允許未經備案的人員在醫療機構內部開展學術推廣等相關活動，醫務人員不得參與未經醫療機構批準同意的學術推廣等活動，不得違規接受社會捐贈資助，不得向醫藥代表或相關企業人員提供醫生個人開具的藥品處方數量，不得違規私自采購使用藥品。”支持了現在醫療機構對醫藥經營代表、藥品銷售代表的抵制。
8.明確了食藥監管部門、衛計部門和行業協會、學會等社會團體、登記備案平臺分別對藥品上市許可持有人、藥代的監督、調查、處理和結果公示，形成了較為完整的發現、處理、公示鏈條。
為正常、有價值的學術推廣開辟空間
國家《職業分類大典》對醫藥代表的職業代碼是2-06-07-07，代碼意義是專業技術人員-經濟和金融專業人員-商務專業人員-醫藥代表。從職業代碼可以看出，醫藥代表并不是一般的商品營銷人員，而是商務專業人員，其核心任務是代表藥品研發、藥品生產給醫生傳遞最新藥品資訊，并向醫生收集臨床使用反饋。而當前，我國醫藥企業與醫療機構、醫生之間專業化的學術推廣交流工作并不成熟，急需建立符合中國市場特征的專業化臨床學術信息交流體系，國家對醫藥代表的正名、規范、支持、監督十分必要。強力的規范約束，將會為正常的、有價值的藥品學術交流推廣活動開辟出空間。
現在尚不清楚的是醫藥代表的登記備案平臺將怎么建立？是否依托現有某個平臺？筆者以為，這個平臺的特點：一是工作獨立的機構；二是只提供服務而不行使權力；三是不收取費用；四是有專門的政府部門對其實施監督，以保證平臺健康運行。
今年8月，上海市食藥監管局發布了《上海市醫藥代表登記管理試行辦法（征求意見稿）》，不到半年，國家層面出臺了此一《征求意見稿》，說明國家以藥代的規范化管理為突破口，逐步正視、梳理和解決醫藥領域里的各種不良現象，完善有關管理，逐步調整和改變現有的政策、機制，期待創造醫藥領域更加政清風正、氣順心齊的朗朗晴天。
建言>>>
藥代走向專業化與職業化
首先，該辦法是對鼓勵創新和規范市場的折衷。
當前，鼓勵新藥創制、提升醫藥產業層次是國家戰略導向、規范醫藥市場都是醫改重要目標，該辦法沒有偏執一端，既肯定了藥代在學術推廣、用藥檢測等方面的重要作用，也把銷售活動予以排除并嚴格限制了統方等一系列行為，比較好地平衡好了兩方面的要求，應當說對醫藥產業演進具有較強的積極作用。
該辦法禁止藥代從事銷售活動，但并沒有也不可能禁止藥品銷售人員的存在，這勢必形成陽光化的代表隊伍和不那么陽光化的銷售隊伍的分化。如何規范銷售人員的行為便演化成一個新問題，會給醫藥企業的組織變革帶來新挑戰。
其次，一個好的政策能夠充分考慮社會成本及其分擔。該辦法規定，所有學術推廣活動都應該由上市許可人提出申請，并應由醫療機構批準。實施過程中，很可能對學術活動不會進行狹義的定義，在新藥加快上市、營銷向十萬以計的基本醫療機構滲透的情況下，這種申請與批準本身就是巨大的工作量。這是不應被忽視的社會成本。
再次，還需要更多考慮藥代的職業化與風險承擔。過去多年，不論社會對醫藥銷售代表持何種看法，都不能否認他們處于非常不利的從業環境中，代表的職業沒有穩定性，大多難以體現專業性，從某些違規企業的處理后果便可一窺全貌。
本辦法的實施，將會推動藥代職業化，讓代表成為基于學術推廣的專業人士。既然承認了代表的職業化，就應把其相關活動視作一種職業行為，建議不將其不合規行為“通報個人信用管理部門”，也不要將其身份信息予以公開，合理保護其隱私。
最后，政策的實施或將激發營銷服務外包。包括營銷在內的服務外包，是醫藥產業界的一項普遍商業行為。藥代備案制實際限制制藥企業向臨床進行大范圍的低成本營銷滲透，各種形式的營銷服務外包或將大行其道。其中尤其應當注意的是，醫藥流通企業的銷售代表將會借此機會加快轉型，向臨床支持服務延伸。而對于服務外包的“醫藥代表”，辦法要求上市持有人進行備案，并進行業務管理。何為“業務管理”，把過程管理的責任賦予上市許可人的做法建議可以再商榷。（上海醫藥戰略發展研究院院長 胡明東）（來源：醫藥網）
