國家食品藥品監督管理總局日前發布《臨床急需藥品有條件批準上市的技術指南（征求意見稿）》，向社會公開征求意見。意見稿提出，擬用于預防或治療嚴重疾病或降低疾病進展至更嚴重程度的藥品，包括治療罕見病的藥品，可申請有條件批準上市。
根據意見稿，可申請有條件批準的藥品，其目標適應癥的現有治療手段應具備未能滿足臨床需求的條件，包括無批準可用的治療方法、與現有療法相比對疾病的嚴重結果有明顯改善作用等情況。
據了解，該技術指南適用于未在中國境內上市銷售、用于治療嚴重或危及生命的疾病或罕見病的中藥、化學藥和生物創新藥。目的是縮短臨床試驗的研發時間，提早應用于無法繼續等待的急需病人。
在這一規定發布前，食藥監總局已在審評環節專門開辟綠色通道，對創新藥品予以優先審批。此次新規發布后，符合規定條件的臨床急需藥和治療罕見病的藥品，將有望進一步加速上市。（來源：醫藥網）
