從2012年提出開展仿制藥一致性評價，到2015年藥審改革正式發文，仿制藥質量和療效一致性評價工作逐步推開。在2017年最后一個工作日，第一批通過仿制藥一致性評價的品種目錄掛網。
首批通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品目錄，共12個品種，17個品種規格。其中，屬于289目錄品種的只有4個。隨著評價工作取得了階段性進展，多名專業人士建議，不管是一致性評價還是按新仿制藥申報，只要某品種首次按質量與療效一致的要求申報，就應該優先或加快審評，以盡快滿足臨床對高質量仿制藥的需求。
審批要求嚴格
從目錄看，記者發現，華海藥業獲批數目最多，有6個產品9個品規，早前備受矚目的信立泰的硫酸氫氯吡格雷片順利拿到第一張“門票”，而剛獲批上市不久的成都倍特的替諾福韋、齊魯的吉非替尼也出現在名單中。
此前，齊魯制藥的相關研發人員告訴記者，在進行產品研發的時候，他們便按照仿制藥一致性評價的要求在做，隨后也在著手通過仿制藥一致性評價審批工作的相關準備工作。
華海藥業此次通過一致性評價的鹽酸帕羅西汀、利培酮、厄貝沙坦氫氯噻嗪、福辛普利鈉、厄貝沙坦、氯沙坦鉀、賴諾普利等7個品種均在中美兩國獲批，且在同一條生產線生產。華海藥業向媒體確認，7個品種均是按照“符合歐美認證品種自動視為通過一致性評價”路徑向CDE申請，并獲得CDE受理。實際上，這得益于華海藥業布局多年的國際化戰略。
同樣順利出現在目錄中的信立泰的硫酸氫氯吡格雷片，信立泰研發負責人顏杰透露，目前已經拿到通過一致性評價的補充批件。回顧整個工作開展過程，顏杰告訴《醫藥經濟報》記者，這是一個高標準、嚴要求的歷程，對政策的判斷要一點一點跟進，提早布局，快速切入。“我們對方案反復進行討論，包括過程控制、試驗方案制訂等，這不僅僅要和外部拼速度，還要強調內部配合。”
在興業證券醫藥分析師徐佳熹看來，從中短期看，率先通過一致性評價的高壁壘仿制藥在良好市場格局中將有望優先享受政策紅利，具備階段性機會，尤其是國內市場格局好（仿制壁壘較高，國產仿制藥少）、外資原研產品可替代空間大（原研產品市占率大，價格較高）的藥品品種；中期來看，制劑國際化企業憑借出口品種轉國內申報的政策優勢，有望優先批量通過一致性評價，此前已上市和未上市的產品均獲得利好；長期來看，普藥龍頭企業將受益于一致性評價帶來的集中度提高，有實力的優質普藥企業將優先完成一致性評價，搶占普藥類市場有限的準入名額，獲得市場份額，尤其要關注其工商聯動的加成效應。
有企業未能順利搭上第一批產品目錄的列車，這也在提醒行業，這次的評價工作非常專業和嚴格，企業不僅要對國內的法規有所了解，還要對ICH有所了解。也有業內人士建議，國家總局在藥品的審評方面速度加快，接下來在企業現場核查排隊方面還需要加快，避免今后申請一致性評價現場核查的企業多了，造成排隊過長。
徐佳熹指出，從一致性評價本身需求來看，2018 年前后將進入BE確認高峰。
配套政策跟上
“現在產品通過了一致性評價，我們后續要開始關注各省招標工作的開展對相關產品的規定。”一位不愿具名的企業人士透露，“現階段一致性評價帶來的影響尚未有明顯的表現，還需要看各省份的準入和招標情況。”
同樣，對于通過一致性評價的其他藥企而言，各省準入和招標政策的落地是否加快，成為他們所關注的重點。
實際上，各地為了鼓勵藥企積極推進仿制藥一致性評價工作，對通過的企業有一定的優惠政策，即同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種；在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用等。通過一致性評價的品種，在按質量進行競價分組時會有一定的優勢，可以避開其他的品種，或直接同原研藥列入同一質量層次，同臺競爭。
有消息指出，廣東、江蘇、青海、廣西、河南等多地在新一輪招標政策中，均降低原研藥質量層次或將仿制藥一致性評價藥品、首仿藥、規模企業藥品、歐美日等上市銷售藥品與原研藥列入同一質量層次。
以江蘇省為例，近期就《2015年江蘇省藥品集中采購實施方案》作出“一致性評價相關激勵支持政策”的補充規定，要求對在本輪藥品集中采購周期內通過一致性評價的仿制藥，享受與原研藥同等的待遇，允許維持省采購平臺現有價格不變，但企業須承諾該產品在江蘇銷售價格不高于其他省份；對在本輪藥品集中采購周期內通過一致性評價，但在集中采購中沒有入圍的仿制藥，允許其直接納入備案采購范圍等。（來源：醫藥網）
