隨著醫療器械產品向定制化和高附加值方向發展，國內的進口醫療器械需求持續增長。據上海出入境檢驗檢疫局統計，2017年上海地區進口醫療器械共計33704批，金額430余萬美元，同比分別增長18.84%和22.43%；與此同時，不合格檢出率也較2016年增長10個百分點，占當年全部進口醫療器械產品的近三成。
據介紹，醫療器械進口的不斷增長，緣于國家大力支持國內高端醫療器械的關鍵技術產業化，引進先進技術、提高國內醫療器械生產技術水平和核心競爭力。
但作為重點敏感商品，進口醫療器械的產品質量直接關系到醫護人員及患者的健康和生命安全，涉及安全、衛生和環保等各個方面，而且產品種類繁多、銷售使用渠道復雜、經營單位管理水平參差不齊。
因此，隨著進口量的不斷增長，檢驗檢疫部門也加強了對進口醫療器械的監管。2017年，上海檢驗檢疫局重點突出了進口醫療器械符合性驗證等工作，發現不合格8863批，退運及銷毀106批。
不合格原因包括中文標簽說明書不合格、品質缺陷、安全項目不合格、與入境申報提供的醫療器械注冊證不符、屬于禁止進口的舊醫療器械、在運輸途中發生殘損等。其中，進口醫療器械中文標簽或使用說明書不符合要求的情況成為不合格主因。據了解，為加強醫療器械安全監管，上海檢驗檢疫局去年還與上海市食品藥品監督管理局簽訂了合作備忘錄，內容包括共同推動醫療器械貿易便利化；共同建立產品質量安全風險監測機制；共同構建產品質量安全信息追溯體系等。（來源：醫藥網）
