隨著國家多項利好“一致性評價”政策的出臺，如何快速獲得一致性評價是眾多企業所關注的，其中“雙報”產品就是最受關注的一類
所謂“雙報”類產品，指的是在國內同一生產線生產，已在歐美獲批上市的產品。截止至2018年9月11日，咸達藥海遨游數據發現共有20家生產廠家以“雙報”名義申報優先審評。浙江華海、東陽光、石藥和南通聯亞排名前列。
2018年7月10日，國家藥品監督管理局發布了《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》的通告（2018年第52號），該指導原則所涉及的境外臨床試驗數據，包括申請人通過創新藥的境內外同步研發在境外獲得的臨床試驗數據，以及具備完整可評價的生物等效性數據的在境外開展仿制藥研發。這將利好“雙報”類產品加快上市獲批。
浙江華海藥業股份有限公司申報的產品最多，共11個制劑，分別是阿立哌唑片、奧美沙坦酯氫氯噻嗪片、恩替卡韋片、伏立康唑片、賽洛多辛膠囊、替米沙坦片、纈沙坦片、纈沙坦氫氯噻嗪片、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊、鹽酸多奈哌齊片及鹽酸多奈哌齊一水合物、左乙拉西坦緩釋片。
廣東東陽光藥業有限公司有9個制劑產品，分別是艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊、奧美沙坦酯片、恩替卡韋片、克拉霉素緩釋片、克拉霉素片、鹽酸莫西沙星片、左氧氟沙星片、利格列汀片、利格列汀二甲雙胍片。子公司宜昌長江藥業有限公司申報了鹽酸莫西沙星。
石藥集團歐意藥業有限公司含6個制劑產品，分別是硫酸氫氯吡格雷片、孟魯司特鈉咀嚼片、孟魯司特鈉片、鹽酸多奈哌齊片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、鹽酸二甲雙胍片。
南通聯亞藥業有限公司有4個制劑產品，分別是去氧孕烯炔雌醇片、炔雌醇片、硝苯地平緩釋片、左炔諾孕酮片。
從獲批上市的產品來看，“雙報”獲批最多的企業都是2個制劑獲批，分別是恒瑞（含江蘇恒瑞和上海恒瑞）、安必生、廣東東陽光和浙江華海。截止至2018年9月11日，除了江蘇恒瑞苯磺順阿曲庫銨注射液外，其余已上市“雙報”優先審評產品都進入中國處方集。
“雙報”未獲批產品中，厄貝沙坦氫氯噻嗪片已有2家企業浙江華海藥業股份有限公司和南京正大天晴制藥有限公司進入中國處方集，瑞舒伐他汀鈣片已有3家南京正大天晴制藥有限公司、海正輝瑞制藥有限公司、浙江京新藥業股份有限公司獲批中國處方集，這兩個產品“雙報”都是2018年才申請優先審評的，因此追不上第一批一致性評價獲批進度。但是一旦獲批，厄貝沙坦氫氯噻嗪片就達到“三家”的指標數。
鹽酸二甲雙胍緩釋片有3家生產企業“雙報”，分別是青島百洋、上海宣泰海門/浙江海正宣泰、石藥集團歐意。
藥品名稱
申請人
已上市國
是否已獲批
是否進入中國處方集
進入中國處方集其它廠家
阿立哌唑片
浙江華海
美國
無
無
浙江大冢制藥有限公司
阿侖膦酸鈉片
杭州民生濱江
美國
無
無
MSD PHARMA (SINGAPORE) PTE. LTD.
艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊
廣東東陽光
歐盟
無
無
無
奧氮平片
齊魯制藥
美國
無
無
Eli Lilly Nederland B.V.、江蘇豪森藥業集團有限公司
奧美沙坦酯片
廣東東陽光
歐盟
無
無
第一三共制藥（上海）有限公司
奧美沙坦酯氫氯噻嗪片
浙江華海
美國
無
無
無
苯磺順阿曲庫銨注射液
江蘇恒瑞
美國
是
無
無
布洛芬軟膠囊
人福普克
美國
無
無
成都苑東生物制藥股份有限公司
多西他賽注射液
四川匯宇
歐盟
無
無
無
厄貝沙坦氫氯噻嗪片
海正輝瑞
美國
無
無
浙江華海藥業股份有限公司、南京正大天晴制藥有限公司
恩替卡韋片
廣東東陽光
美國/歐盟
無
無
中美上海施貴寶制藥有限公司
浙江華海
美國
無
無
伏立康唑片
浙江華海
美國
是
是
Pfizer Limited
氟[18F]脫氧葡糖注射液
江蘇華益
未詳
無
無
無
富馬酸喹硫平緩釋片
佛山德芮可
美國
無
無
AstraZeneca Pharmaceuticals LP
格列本脲片
佛山德芮可
美國
無
無
無
克拉霉素緩釋片
廣東東陽光
歐盟
是
是
ABBOTT LABORATORIES (SINGAPORE) PRIVATE LIMITED
克拉霉素片
廣東東陽光
歐盟
無
無
上海雅培制藥有限公司
利格列汀片
廣東東陽光
美國
無
無
Boehringer Ingelheim International GmbH
利格列汀二甲雙胍片
廣東東陽光
美國
無
無
無
硫酸氫氯吡格雷片
石藥集團歐意
美國
無
無
Sanofi Clir SNC、深圳信立泰藥業股份有限公司
氯化鉀緩釋片
宜昌人福
美國
無
無
無
孟魯司特鈉咀嚼片
上海安必生
未詳
是
是
Merck Sharp & Dohme B.V.
石藥集團歐意
美國
無
無
孟魯司特鈉片
上海安必生
未詳
是
是
Merck Sharp & Dohme B.V.
石藥集團歐意
美國
無
無
去氧孕烯炔雌醇片
南通聯亞
美國
無
無
無
炔雌醇片
南通聯亞
美國
無
無
無
瑞舒伐他汀鈣片
常州制藥
美國
無
無
Astrazeneca UK Limited、南京正大天晴制藥有限公司、海正輝瑞制藥有限公司、浙江京新藥業股份有限公司
塞來昔布膠囊
青島百洋
美國
無
無
G.D.Searle LLC
賽洛多辛膠囊
浙江華海
美國
無
無
第一三共制藥（北京）有限公司
他達拉非片
齊魯制藥
美國
無
無
Eli Lilly Nederland B.V.
替米沙坦片
浙江華海
美國
無
無
Boehringer Ingelheim International GmbH
吸入用地氟烷
上海恒瑞
歐盟
是
是
無
硝苯地平緩釋片
南通聯亞
美國
無
無
無
纈沙坦片
浙江華海
未詳
是
是
無
纈沙坦氫氯噻嗪片
浙江華海
美國
無
無
Novartis Pharma Schweiz AG
鹽酸度洛西汀腸溶膠囊
浙江華海
美國
無
無
Eli Lilly and Company
鹽酸多奈哌齊片
石藥集團歐意
美國
無
無
衛材（中國）藥業有限公司
浙江華海
美國
無
無
鹽酸二甲雙胍緩釋片
青島百洋
美國
無
無
Merck Serono Limited
上海宣泰海門/浙江海正宣泰
美國
無
無
石藥集團歐意
美國
無
無
鹽酸二甲雙胍片
石藥集團歐意
美國
是
是
無
鹽酸莫西沙星片
廣東東陽光
歐盟
是
是
Bayer Vital GmbH
鹽酸文拉法辛片
重慶藥友
美國
無
無
無
鹽酸伊立替康注射液
四川匯宇
歐盟
無
無
無
注射用阿奇霉素
海南普利
美國
是
是
無
注射用泮托拉唑鈉
海南普利
歐盟
無
無
無
注射用培美曲塞二鈉
齊魯制藥
美國
無
無
四川匯宇制藥有限公司
左炔諾孕酮片
南通聯亞
美國
無
無
Gedeon Richter Plc.
左氧氟沙星片
廣東東陽光
歐盟
無
無
第一三共制藥（北京）有限公司
左乙拉西坦緩釋片
浙江華海
美國
無
無
無
數據來源：咸達藥海遨游
小結
“雙報”產品加速獲批也是2018年開始的，“雙報”產品可以視同通過一致性評價。競爭一致性的產品必須也要考慮“雙報”產品的申報進度。（來源：賽柏藍）
