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289目錄又有一個品種通過一致性評價

“289目錄”,又有一個大品種通過一致性評價!

  對乙酰氨基酚片,首家通過一致性評價

  12月21日,地奧集團成都藥業(yè)在官網(wǎng)發(fā)布消息《公司“對乙酰氨基酚片”通過一致性評價》。



  信息顯示,地奧集團成都藥業(yè)的乙酰氨基酚片”(0.5g),獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補充申請批件》,審批結(jié)論為:本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

  據(jù)了解,地奧集團成都藥業(yè),是成都地奧制藥集團的子公司,這是“289目錄”中,對乙酰氨基酚片首家通過一致性評價的企業(yè)。

  “289目錄”藥品,第42個

  按政策要求,2012版基藥目錄中289個口服固體制劑(即“289目錄”),應(yīng)于2018年底前率先通過仿制藥一致性評價。

  據(jù)賽柏藍統(tǒng)計,截至2018年12月9日,通過或視同通過一致性評價的產(chǎn)品共有128個。其中,屬于“289目錄”的只有41個產(chǎn)品,涉及19個品種。地奧集團成都藥業(yè)的對乙酰氨基酚片(0.5g/粒),是又一個。

  據(jù)原國家食藥監(jiān)局總局2016年8月發(fā)布的《關(guān)于2018年底前須仿制藥質(zhì)量和療效完成一致性評價品種批準(zhǔn)文號信息》顯示,對乙酰氨基酚片的批準(zhǔn)文號有361家之多。

  在醫(yī)保、在新版基藥

  公開資料顯示,對乙酰氨基酚片為解熱鎮(zhèn)痛類藥品,屬于國家基藥目錄品種,廣泛用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱,也用于緩解輕至中度疼痛,如頭痛、關(guān)節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛、痛經(jīng)。

  對乙酰氨基酚片是乙類非處方藥。這是一個成熟的藥品,療效、安全性經(jīng)過了長期的驗證。在各級醫(yī)院和基層醫(yī)療機構(gòu)都有廣泛的應(yīng)用,也是很多家庭的常備藥,憑借的就是其可靠、有效的顯著特點。

  同時,對乙酰氨基酚片也在新版國家醫(yī)保目錄和基藥目錄,從國家層面來看,也顯示出對這個藥品的重視,以及對其臨床價值的肯定。

  享受政策雙重紅利

  此次地奧集團成都藥業(yè)的乙酰氨基酚片(0.5g/粒),率先在一致性評價中脫穎而出,享受的是雙重政策紅利。

  不但可以享受國家對通過一致性評價“鼓勵優(yōu)先采購使用”的政策,同時還可以享受國家對基藥在醫(yī)療機構(gòu)使用比例的保護,同時,醫(yī)療機構(gòu)的使用保障,一定可以提升零售藥店的銷量。

  首先通過一致性評價,對這個產(chǎn)品在擴大全國市場的覆蓋率,有著政策層面的利好,這也是國家鼓勵企業(yè)積極做一致性評價的刺激手段之一。(來源:賽柏藍)

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