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獲得一線降壓藥-馬尼地平原料及片劑生產批件和新藥證書

近日,四川海思科制藥有限公司國內首批取得抗高血壓3.1類新藥鹽酸馬尼地平片的新藥證書和生產批件(藥品批準文號:國藥準字H20120015/16/17;注冊批件:CXHS0900279/80/81)。
鹽酸馬尼地平片為四川海思科第一個自主生產的固體制劑品種,主要用于治療輕、中度原發性高血壓。鹽酸馬尼地平片屬于第三代長效鈣通道拮抗劑,其逐漸起效,作用時間長,一次口服可持續降壓24h;在臨床上用藥量小,不會因血壓突然下降而引起心臟和外周交感神經激活,可改善尿酸代謝。與氨氯地平、拉西地平等相比,不增加患者心率和血漿去甲腎上腺素濃度,且價格明顯低于沙坦類藥物和復方藥物。海思科項目攻關人員通過對產品合成工藝和制劑制備工藝進行創新,采用國際先進的活性化合物高效合成與純化、難溶口服制劑、符合國際規范的質量標準與控制等核心技術,成功開發了該產品。該產品的上市解決了目前使用抗壓藥物服用不方便、副作用多、成本高等問題,將成為國內抗高血壓的一線藥物。
四川海思科制藥有限公司是一個專注于新藥研究開發的高新技術企業。公司研發技術中心自2000年發展起始階段,即以“處方藥新產品的創新仿制”作為研發方向,堅持以市場為導向,以新產品研發作為企業發展核心驅動力。經過多年資金投入、技術攻關及實踐經驗積累,目前公司已形成了管理科學、組織架構齊全的技術開發體系,鍛煉培養了一支以碩士及本科為主體的近200人的年輕科研隊伍,擁有獨立的科研大樓及中試車間,建設了四個國內領先水平的新產品技術開發平臺,在新型腸外營養系列藥物、難溶性系列藥物等復雜制劑的技術開發方面處于國內領先地位,并形成了自身獨特的核心競爭優勢。截止目前,公司已累計開發上市25個新藥及10余個處方藥新產品,正在開發的重點處方藥新產品達40余個,形成了涵蓋上市、在研開發、立項儲備的完整研發梯度。
為了提升企業核心競爭力和保證近三年包括馬尼地平等陸續上市的8個重點產品的生產,海思科正在建設化學藥物創新開發技術平臺、建設符合新版GMP要求的原料藥制劑生產車間,以滿足現有及后續品種的大規模產業化。同時,為了進一步提升公司產業化能力,公司已在眉山開始籌建新的原料藥生產基地(占地約150畝),以擴大產能,保證市場供應。
伴隨著我國醫藥衛生體制改革不斷深化,把握“十二五”期間醫藥工業的良好機遇,四川海思科制藥有限公司將立足于國內的醫藥市場,立志以優質的服務,良好的信譽,高技術的產品及專業化的隊伍,在我國醫藥領域占有一席之地。

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