一、新華網(wǎng)浙江頻道在4月28日發(fā)布了對您的專訪，我們想請您繼續(xù)就藥品質(zhì)量和用藥安全問題談?wù)勀目捶ǎ梢詥幔?br/> 答：謝謝您對藥品質(zhì)量和用藥安全問題的關(guān)注。在4月28日我已經(jīng)發(fā)表了初步意見，今天我愿意借這次機(jī)會把這個問題討論得更深入一些。
二、原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知》是怎樣一個文件？文件是否真的存在 “軟肋”，讓一些地方和企業(yè)鉆了空子？請問貴公司對該文件的執(zhí)行情況是怎樣的？
答：前國家食品藥品監(jiān)督管理局2012年11月8日印發(fā)的 《關(guān)于加強(qiáng)藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知》（食藥監(jiān)辦注[2012]132號）（以下簡稱《通知》）是為保證產(chǎn)品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，規(guī)范注射劑產(chǎn)品與所用藥用玻璃之間相容性研究的文件。我公司認(rèn)為該《通知》是科學(xué)和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)模⒉淮嬖谒^的“軟肋”。該《通知》的核心思想就是注射劑產(chǎn)品與所用藥用玻璃應(yīng)進(jìn)行相容性研究，并應(yīng)符合相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求，我公司已嚴(yán)格執(zhí)行了該通知的相關(guān)要求。
《通知》規(guī)定“注射劑產(chǎn)品與所用藥用玻璃的相容性研究應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》（YBB00142002）等相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求。凡不符合的，必須立即停止使用該藥用玻璃包裝，并重新開展規(guī)范的研究。”
以碳酸氫鈉注射液為例，四川科倫于2004年4月30日取該產(chǎn)品生產(chǎn)批件，在2004年該產(chǎn)品研發(fā)注冊時就已經(jīng)按照《藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》（YBB00142002）等相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行了碳酸氫鈉注射液與鈉鈣玻璃輸液瓶的相容性研究，其結(jié)果符合要求。在《通知》發(fā)布后，我公司立即按照《通知》的建議選擇121℃顆粒法耐水性為1級及內(nèi)表面耐水性為HC1級的藥用玻璃包裝材料，進(jìn)行進(jìn)一步的藥物相容性對比研究。同時為慎重起見，四川科倫和湖南科倫分別于2013年1月和3月暫停了該產(chǎn)品的生產(chǎn)。
三、貴公司針對碳酸氫鈉注射液產(chǎn)品所進(jìn)行的藥物相容性對比研究的結(jié)果如何？
答：我公司選擇國內(nèi)著名藥用玻璃企業(yè)生產(chǎn)的121℃顆粒法耐水性為1級及內(nèi)表面耐水性為HC1級的藥用玻璃（即中性硼硅玻璃）輸液瓶與鈉鈣玻璃輸液瓶開展了一系列包裝相容性對比研究，從已經(jīng)獲得的數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)：使用中性硼硅玻璃輸液瓶包裝的碳酸氫鈉注射液在三個月時其相容性就已經(jīng)不符合要求；而采用鈉鈣玻璃輸液瓶包裝的碳酸氫鈉注射液，在考察期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定，各項(xiàng)指標(biāo)符合要求。
我公司正就此進(jìn)行進(jìn)一步的研究，并將該對比研究情況和各項(xiàng)數(shù)據(jù)形成專題報告，擬近日呈報相關(guān)主管部門。由此可見，注射劑產(chǎn)品的包裝材料不能簡單地進(jìn)行更換或替代，而應(yīng)進(jìn)行科學(xué)的相容性試驗(yàn)，也證明原國家藥品食品監(jiān)督管理局發(fā)布的《通知》文件是科學(xué)的、有前瞻性的。
四、請問普通鈉鈣玻璃瓶輸液產(chǎn)品的安全性如何，是否如有人所聲稱的“對病人有致命危害”？輸液產(chǎn)品應(yīng)該選用何種合適的包裝材料？
答：玻璃瓶裝輸液長期都是我國輸液包裝的主要形式，具有以下優(yōu)點(diǎn)：玻璃瓶的透明度好，有利于輸液進(jìn)行不溶性微粒和可見異物的檢測。玻璃瓶熱穩(wěn)定性好，輸液生產(chǎn)過程中可以耐受高溫滅菌，而且具有良好的化學(xué)惰性、阻隔性以及密閉性。但是玻璃瓶因體積大、重量重及脆性高，如果在運(yùn)輸存儲過程中的野蠻裝卸和劇烈碰撞而產(chǎn)生掉屑或破損，可能對產(chǎn)品造成潛在質(zhì)量風(fēng)險，但是由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用前有“三查七對”的規(guī)范，使用時有輸液精密過濾器等防護(hù)措施，所以不可能對病人有什么致命危害，這種危言聳聽的說法是站不住腳的，而且完全無助于改善當(dāng)前本已緊張的醫(yī)患關(guān)系。總之，我認(rèn)為鈉鈣玻璃瓶輸液產(chǎn)品的安全性不能一概而論，而要綜合考慮藥品相容性、儲存、運(yùn)輸、使用環(huán)節(jié)的各種因素。
從國際上的趨勢來看，普通輸液產(chǎn)品已普遍采用軟塑包裝，包括科倫在內(nèi)的國內(nèi)主流輸液企業(yè)也正在進(jìn)行軟塑包裝對玻璃瓶包裝的快速替代，但是因?yàn)椴ＡМa(chǎn)品具有良好的化學(xué)惰性、阻隔性以及密閉性，故而目前很多藥物最安全的包裝還是使用玻璃瓶包裝。同時由于藥用玻璃成分復(fù)雜且不同注射劑藥品中的成分又是千差萬別，藥品應(yīng)該選擇何種適宜和安全的包裝材料必須進(jìn)行科學(xué)研究與分析，應(yīng)以其相容性研究是否符合《藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》等相關(guān)文件的要求為唯一的判斷標(biāo)準(zhǔn)。(源自人民網(wǎng)-財經(jīng)頻道 )
