中國(guó)證券網(wǎng)訊 21日早間，科倫藥業(yè)公告，公司于2015年7月20日知悉，全資子公司四川科倫藥物研究院有限公司開發(fā)的重組抗表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)人鼠嵌合單克隆抗體注射液獲國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局注冊(cè)受理(受理號(hào)：CXSL1500052川、CXSL1500053川)，標(biāo)志著我公司首個(gè)生物技術(shù)藥物成功申報(bào)臨床。
據(jù)介紹，該產(chǎn)品屬靶向重組蛋白類單克隆抗體藥物，適應(yīng)癥為國(guó)內(nèi)高發(fā)性腫瘤——轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，是默克公司重磅炸彈級(jí)產(chǎn)品西妥昔單抗(Cetuximab,商品名：愛必妥)的仿制產(chǎn)品。愛必妥是全球第一個(gè)獲準(zhǔn)上市的特異性針對(duì)表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)的IgG1單克隆抗體藥物，Thomson Reuters數(shù)據(jù)庫(kù)顯示愛必妥2014年全球銷量超過(guò)18億美元。
目前，尚無(wú)國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)該產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)申報(bào)臨床研究企業(yè)4家，均采用100mg/20ml濃度的規(guī)格。科倫藥業(yè)為國(guó)內(nèi)首家申報(bào)100mg/50ml、200mg/100ml規(guī)格的企業(yè)，該規(guī)格與西妥昔單抗在北美地區(qū)上市產(chǎn)品規(guī)格相同，臨床使用前無(wú)須重新配制，可直接靜脈滴注，既能有效避免臨床配液過(guò)程中的二次污染風(fēng)險(xiǎn)，提高患者用藥安全性，又可以顯著降低醫(yī)護(hù)人員的工作負(fù)擔(dān)。該產(chǎn)品獲批上市后將為國(guó)內(nèi)轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者帶來(lái)新的福音。
據(jù)國(guó)家相關(guān)注冊(cè)法規(guī)規(guī)定，上述藥品已獲得注冊(cè)申請(qǐng)受理，將由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局進(jìn)行審評(píng)，審評(píng)通過(guò)后頒發(fā)藥物臨床試驗(yàn)批件。期間審評(píng)時(shí)間和結(jié)果具有一定的不確定性。
科倫藥業(yè)還表示，公司于2013 年正式啟動(dòng)生物技術(shù)藥物的研發(fā)，在充分利用行業(yè)后發(fā)技術(shù)優(yōu)勢(shì)的基礎(chǔ)上，通過(guò)仿創(chuàng)結(jié)合，相繼立項(xiàng)研發(fā)生物技術(shù)藥物10 余項(xiàng)，其中生物創(chuàng)新藥8 項(xiàng)，涵蓋抗腫瘤、腫瘤輔助治療、自身免疫性疾病、心腦血管疾病等多個(gè)疾病領(lǐng)域。預(yù)計(jì)2015 年公司還將申報(bào)生物技術(shù)藥物項(xiàng)目1 項(xiàng)，2016 年將申報(bào)4 項(xiàng)。（來(lái)源：同花順綜合）
