證券代碼：002422 證券簡(jiǎn)稱：科倫藥業(yè) 公告編號(hào)：2018－081
四川科倫藥業(yè)股份有限公司
關(guān)于公司創(chuàng)新1類化學(xué)藥品KL280006注射液
獲臨床試驗(yàn)批件的公告
本公司及董事會(huì)全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整，沒(méi)有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。
四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“我公司”或“科倫藥業(yè)”）于近日獲悉，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新鎮(zhèn)痛藥物外周受體激動(dòng)劑KL280006注射液獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥品基本情況
1.藥品名稱：KL280006注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：1mL:0.1mg；10mL:2mg
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品第1類
申報(bào)階段：臨床
申請(qǐng)人：四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司
受理號(hào)：CXHL1800057，CXHL1800058
批件號(hào)：2018L02811，2018L02812
審評(píng)結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品
符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
2.藥品的其他相關(guān)情況
術(shù)后疼痛為臨床最常見(jiàn)的急性疼痛，阿片類藥物被權(quán)威指南推薦為術(shù)后鎮(zhèn)痛、尤其是多模式鎮(zhèn)痛重要的組成部分。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，2017年阿片類藥物國(guó)內(nèi)銷售額約85億元人民幣。目前臨床常用的阿片類藥物主要為中樞性鎮(zhèn)痛藥，該類藥物存在呼吸抑制、煩躁不安、成癮性、瘙癢和便秘等諸多不良反應(yīng)。
KL280006注射液為我公司研發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的選擇性外周阿片受體激動(dòng)劑，實(shí)現(xiàn)有效鎮(zhèn)痛的同時(shí)，能避免中樞鎮(zhèn)痛類藥物的不良反應(yīng)，擬用于急性疼痛（如術(shù)后疼痛）的治療。非臨床研究數(shù)據(jù)證實(shí)KL280006注射液作用機(jī)制明確，對(duì)外周受體具有高親和性和高選擇性，不易透過(guò)血腦屏障，鎮(zhèn)痛效果確切，兼具良好的安全性和耐受性，無(wú)心臟、呼吸及中樞神經(jīng)系統(tǒng)等不良反應(yīng)。
目前，全球尚無(wú)外周選擇性受體激動(dòng)劑類藥物獲批上市。
截至目前，公司在KL280006注射液研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約800萬(wàn)元人民幣。
公司將按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)批件》的要求，組織實(shí)施KL280006注射液的臨床試驗(yàn)。
二、 風(fēng)險(xiǎn)提示
由于創(chuàng)新藥物研發(fā)過(guò)程周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，期間具有一定的不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將根據(jù)后續(xù)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
四川科倫藥業(yè)股份有限公司
