近日，成都倍特產(chǎn)品研發(fā)有新進展：1類新藥BT-114143注射液申報臨床、氨基己酸注射液第2家過評......米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前成都倍特有64個品種過評（18個首家），4個品種中選第七批集采，8個過評未集采品種已滿足入選門檻；40個新分類申報品種在審，其中10個暫無首仿（含劑型首仿）獲批。
11個品種獲批，64個過評品種亮眼
7月8日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，成都倍特得諾藥業(yè)的氨基己酸注射液通過一致性評價，為國內(nèi)第2家。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端氨基己酸注射劑市場規(guī)模超過7億元。
2022年至今，成都倍特（含子公司、下同）已有6個品種通過一致性評價，其中地高辛片、葡萄糖酸鈣注射液、地塞米松磷酸鈉注射液為首家過評；此外，11個品種以新注冊分類報產(chǎn)，獲批生產(chǎn)后視同過評，其中伏立康唑片、注射用伏立康唑、硫酸特布他林霧化吸入用溶液2021年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售規(guī)模均超過10億元。
2022年至今成都倍特獲批的仿制藥
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
目前成都倍特有64個品種通過或視同通過一致性評價，其中18個為首家過評。從劑型看，成都倍特已過評品種以注射劑為主，占比達45%，吸入劑步入收獲期，目前已有6個品種獲批生產(chǎn)并視同過評。
倍特藥業(yè)過評情況
注：帶*為首家/獨家過評
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
從治療領(lǐng)域看，64個品種涵蓋10個治療大類，集中在全身用抗感染藥物（25個）、呼吸系統(tǒng)用藥（8個）、神經(jīng)系統(tǒng)藥物（7個）等治療領(lǐng)域。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端全身用抗感染藥物、神經(jīng)系統(tǒng)藥物市場規(guī)模均超過1000億元，呼吸系統(tǒng)用藥市場規(guī)模超過400億元。
4個品種中選第七批集采，8個過評品種蓄勢待發(fā)
日前，第七批集采中選結(jié)果正式公布，成都倍特有4個品種中選，分別為硫酸特布他林霧化吸入用溶液、頭孢克肟顆粒、注射用頭孢美唑鈉及甲磺酸侖伐替尼膠囊。除了頭孢克肟顆粒，成都倍特在其余3個品種所占市場份額較低，集采中選后有望迅速搶占市場。
成都倍特第七批集采中選情況
來源：上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)
成都倍特4個中選品種降幅均不算大，其中甲磺酸侖伐替尼膠囊降幅（以最小制劑差比價與最高有效申報價對比）最大，接近76%，但低于該品種平均降幅（約83%）。
除去已納入集采品種，成都倍特還有19個過評品種暫未納入集采。
成都倍特已過評且暫未納入集采的品種
注：銷售額低于1億元用*代表
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
頭孢哌酮舒巴坦注射劑、左沙丁胺醇吸入劑、奧司他韋口服液體劑、氨甲環(huán)酸注射劑、伏硫西汀口服常釋劑型、頭孢地尼顆粒劑、氨丁三醇注射劑、苯溴馬隆口服常釋劑型8個品種過評企業(yè)數(shù)+原研廠家達4家及以上，滿足集采門檻。其中，頭孢哌酮舒巴坦注射劑、氨甲環(huán)酸注射劑、氨丁三醇注射劑2021年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額均超過10億元。
230多個在研項目，10大品種搶首仿
成都倍特堅持自主創(chuàng)新，先后建立6大研發(fā)機構(gòu)，持續(xù)圍繞特色原料藥、高端仿制藥、創(chuàng)新藥和新型給藥系統(tǒng)藥物布局在研管線，覆蓋腫瘤與自身免疫性疾病、抗感染、呼吸系統(tǒng)、心腦血管、神經(jīng)系統(tǒng)等多個領(lǐng)域。據(jù)成都倍特官網(wǎng)顯示，目前公司在研項目超過230個，涵蓋30余個國家1類新藥。
仿制藥方面，目前成都倍特有40個新分類申報品種在審，涵蓋10個治療大類，集中在呼吸系統(tǒng)用藥（14個品種）、雜類（6個品種）、消化系統(tǒng)及代謝藥（6個品種）等治療領(lǐng)域。
其中，14個呼吸系統(tǒng)用藥中有9個為吸入劑，6個雜類品種均為造影劑。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端吸入劑、造影劑的市場規(guī)模分別超過250億元、170億元。
40個品種中有10個品種暫無首仿（含劑型首仿）獲批，其中不乏全球銷售額超10億美元的重磅品種，包括諾華的沙庫巴曲纈沙坦、葛蘭素史克的沙美特羅替卡松等，在2021年全球銷售額分別為35.48億美元、13.57億英鎊。
倍特藥業(yè)新分類申報且暫無首仿獲批的品種
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
布地奈德鼻噴霧劑、利匹韋林片、達可替尼片、碘普羅胺注射液、丙酸氟替卡松吸入氣霧劑等品種由成都倍特首家/獨家以新分類申報，其中強生的利匹韋林2021年全球銷售額接近10億美元，拜耳的碘普羅胺在2021年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售接近14億元。
創(chuàng)新藥方面，成都倍特擁有涵蓋BT-1053、BT-101等30余個國家1類新藥，其中BT-1053片正在進行I期臨床，用于治療復(fù)發(fā)/難治的B細胞性非霍奇金淋巴瘤，這是一款BTK抑制劑，國內(nèi)同靶點獲批藥物有強生的伊布替尼、百濟神州的澤布替尼、諾誠健華的奧布替尼等；BT-101094膠囊已獲批臨床，用于治療晚期惡性實體瘤；BT-114143注射液于近日提交臨床申請。
注射用左西孟旦、注射用氫溴酸瑞馬唑侖、鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑3個改良型新藥處于不同研發(fā)階段，其中鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑已完成II/III期臨床，用于全身麻醉手術(shù)患者的鎮(zhèn)靜、非插管患者的鎮(zhèn)靜。
數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)等注：米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至7月25日，如有疏漏，歡迎指正！
