來(lái)源：苑東生物
苑東生物全資子公司碩德藥業(yè)于2023年4月10日至18日期間，接受了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（美國(guó)FDA）的cGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查內(nèi)容為制劑產(chǎn)品鹽酸納美芬注射液、鹽酸尼卡地平注射液的批準(zhǔn)前檢查。
近日，碩德藥業(yè)收到美國(guó)FDA出具的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告（即EIR，Establishment Inspection Report），F(xiàn)DA確認(rèn)本次檢查已結(jié)束，碩德藥業(yè)順利通過(guò)本次現(xiàn)場(chǎng)檢查。
苑東生物始終堅(jiān)持以研發(fā)驅(qū)動(dòng)，依托持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新，逐步建立起國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)技術(shù)及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，密集布局麻醉鎮(zhèn)痛領(lǐng)域，同時(shí)兼顧糖尿病、心血管、抗腫瘤等大品種市場(chǎng)領(lǐng)域的快速開(kāi)拓，在夯實(shí)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)領(lǐng)先地位的基礎(chǔ)上，近年來(lái)公司加快國(guó)際化戰(zhàn)略實(shí)施步伐，積極開(kāi)拓制劑及原料藥的國(guó)際化市場(chǎng)。
碩德藥業(yè)為首次接受美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查，本次檢查通過(guò)標(biāo)志著碩德藥業(yè)小容量注射劑生產(chǎn)線在生產(chǎn)質(zhì)量管理和設(shè)備設(shè)施等方面已滿足 FDA的cGMP要求，有利于加快公司已申報(bào)美國(guó)FDA制劑產(chǎn)品的獲批進(jìn)度，進(jìn)一步加快公司制劑國(guó)際化戰(zhàn)略的落地實(shí)施，助力公司持續(xù)、健康的發(fā)展，更好地踐行苑東生物“以患者為中心，為人類健康沐浴陽(yáng)光”的企業(yè)使命！
