文章來源：四川省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站
川食藥監(jiān)辦〔2015〕128號
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2015年05月07日 發(fā)布
各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局、省食品藥品安全監(jiān)測及評審認證中心：
《2015年四川省藥品批發(fā)企業(yè)GSP跟蹤檢查實施方案》已經(jīng)省局領(lǐng)導(dǎo)同意，現(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。
四川省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
2015年4月26日
2015年四川省藥品批發(fā)企業(yè)
GSP跟蹤檢查實施方案
為加強藥品流通領(lǐng)域安全監(jiān)管，強化對藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP監(jiān)督檢查，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《四川省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》，自2015年4月起，對全省部分藥品批發(fā)企業(yè)開展跟蹤檢查。為保證跟蹤檢查有序進行，制定本方案。
一、檢查范圍
（一）藥品批發(fā)企業(yè)分支機構(gòu)注銷為前提分立為獨立法人的藥品批發(fā)企業(yè)。
（二）通過認證后增加經(jīng)營重點監(jiān)控品種范圍或變更倉庫地址的藥品批發(fā)企業(yè)。
二、檢查組織
（一）省局負責(zé)本次跟蹤檢查的組織協(xié)調(diào)和檢查指導(dǎo)，制定實施方案并督促方案的執(zhí)行，督導(dǎo)現(xiàn)場檢查。根據(jù)監(jiān)管工作需要對被舉報、近期被立案處罰的藥品批發(fā)企業(yè)開展飛行檢查，飛行檢查不提前通知企業(yè)。
（二）省評審中心按照實施方案的要求，做好跟蹤檢查的具體實施，制訂跟蹤檢查實施計劃，組織開展現(xiàn)場檢查，審查現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料。
（三）各市（州）局按照實施方案的要求，積極配合省局開展跟蹤檢查，派出觀察員協(xié)調(diào)聯(lián)系被檢查企業(yè)事宜。
三、檢查要求
（一）省評審中心抽調(diào)檢查員組成檢查組，對符合跟蹤檢查條件的企業(yè)進行檢查。各檢查組遵循依法、審慎、及時、客觀、公正的原則，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（局第9號令）等規(guī)定，全面逐條檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況。采取現(xiàn)場記錄、資料查閱、人員詢問等形式全面掌握受檢企業(yè)的真實情況。檢查結(jié)束后，及時撰寫現(xiàn)場檢查報告，提出處理建議，報送省評審中心。對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為及時移交各市（州）局調(diào)查處理，特別重大的案件由省局組織力量直接查處。
（二）各市（州）局對跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷和問題采取相應(yīng)處理措施，積極督促整改，問題嚴重的依法作出處理。
（三）省評審中心建立跟蹤檢查檔案，向省局報告檢查綜合結(jié)果。
