文章來源：國家食品藥品監督管理總局網站
食藥監辦藥化管〔2015〕65號
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2015年05月08日 發布
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局:
根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經總局組織論證和審定，穿心蓮內酯軟膠囊等13種藥品（化學藥品2種、中成藥11種）轉換為非處方藥。現將轉換的13種藥品名單（見附件1）及其非處方藥說明書范本（見附件2）予以發布，請通知行政區域內相關藥品生產企業做好以下工作：
一、在2015年6月30日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定提出修訂說明書的補充申請報備案。非處方藥說明書范本之外的說明書其他內容按原批準證明文件執行。補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續使用。
二、應當將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。
三、藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。
附件：1.轉換為非處方藥的13種藥品名單
2.穿心蓮內酯軟膠囊等13種非處方藥說明書范本
食品藥品監管總局辦公廳
2015年5月8日
附件：
