為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對葡萄糖酸鈣注射液說明書【禁忌】、【注意事項】項進行修訂。現將有關事項公告如下：
一、所有葡萄糖酸鈣注射液生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照葡萄糖酸鈣注射液說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2018年6月22日前報省級藥品監管部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
各葡萄糖酸鈣注射液生產企業應采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。
二、臨床醫師應當仔細閱讀葡萄糖酸鈣注射液說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
三、患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。
附件：葡萄糖酸鈣注射液說明書修訂要求
一、【禁忌】項
【禁忌】項應為：
1.對本品中任何成份過敏者禁用；2.應用強心苷期間禁止使用本品；3.高血鈣癥患者禁用。
二、【注意事項】項
【注意事項】項中應有對本品結晶問題的相關表述：
葡萄糖酸鈣在水中的溶解度約為3.3%，故本品為過飽和溶液，可能會出現結晶現象。國外同品種說明書中提出如有結晶，水浴加熱復溶后可使用。
但目前暫不推薦結晶后使用。
（注：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）
（來源：基層醫生公社）
