昨日（6月28日），國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于公布新聘任國家藥品GMP檢查員名單的通知》（以下簡稱《通知》）。
國家藥監(jiān)局新增145檢察員
《通知》提出為進(jìn)一步加強藥品檢查員隊伍和能力建設(shè)，推進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查工作開展等，決定新聘任裴振峨等145人為國家藥品GMP檢查員，現(xiàn)予公布并核發(fā)《國家藥品檢查員證》。
可以想見，隨著藥品檢查員隊伍的進(jìn)一步擴(kuò)充，開展藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查的力度和頻次將隨之增強。
此前，國家藥監(jiān)局已經(jīng)公布了《2018年藥品跟蹤檢查計劃》
6月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展2018年國家藥品跟蹤檢查有關(guān)事宜的通告（2018年第35號）》，制定了《2018年藥品跟蹤檢查計劃》。
年度計劃涵蓋201家藥品生產(chǎn)企業(yè)。其中包括2017年國家抽檢發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)38家，疫苗類生物制品生產(chǎn)企業(yè)40家，血液制品生產(chǎn)企業(yè)28家，麻醉、精神藥品和藥品易制毒類生產(chǎn)企業(yè)15家，新批準(zhǔn)上市的注射劑仿制藥生產(chǎn)企業(yè)60家，專項檢查生產(chǎn)企業(yè)20家。
此外，國家藥監(jiān)局明確將持續(xù)加大飛行檢查力度，同時根據(jù)重點監(jiān)管工作需要、風(fēng)險監(jiān)測和評估結(jié)果，適時增加被檢查企業(yè)名單。
對2017年飛行檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題的企業(yè)，采取“回頭查”等方式，重點檢查上次飛行檢查后整改落實情況。
可見，尚未被檢察到的藥企和前一年飛檢發(fā)現(xiàn)問題較多的藥企都可能是重點檢察對象。此外，相比于2017年度，2018年度的飛檢力度將持續(xù)增強。
中藥制劑企業(yè)或是檢查重點
6月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2017年度藥品檢查報告》。《報告》顯示全年共完成藥品GMP跟蹤檢查428家（478家次），較2016年同比增長234%。
其中，2017年藥品GMP跟蹤檢查結(jié)論為不符合的企業(yè)共37家，占8.6%，發(fā)告誡信的企業(yè)108家，占25%。具體分布情況如下：
2017年共開展藥品GMP飛行檢查57家次。涉及吉林、四川、福建等21個省（市），包括5家生物制品生產(chǎn)企業(yè)（含血液制品）、14家普通化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)、28家中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)、7家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和3家中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)。
值得注意的是，2017年開展的57家次飛行檢查中，占比最高的是中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)，占全部飛行檢查工作的49%。中藥飲片占比約12%，普通化學(xué)藥品占比約25%，生物制品占比約9%。全年飛行檢查發(fā)現(xiàn)存在問題的共有39家企業(yè)，占比約68%，其中有27家問題嚴(yán)重的企業(yè)要求省局收回GMP證書或立案查處。
以此類推，除飛檢頻次進(jìn)一步增加外，中藥制劑企業(yè)仍可能是飛檢的重點。
附件：2018年新聘任的國家藥品GMP檢查員名單
1.北京市（2人）
裴振峨、張盛宇
2.天津市（2人）
董曉明、張 強
3.河北省（4人）
黃立輝、張云喆、戚鵬飛、楊丹婭
4.山西省（2人）
劉 棟、李立夏
5.內(nèi)蒙古自治區(qū)（3人）
張桂霞、孫捍衛(wèi)、趙瑞芳
6.遼寧省（3人）
李松波、李學(xué)良、王嬌楠
7.吉林省（4人）
鄧慧敏、閆冬梅、李景新、陳 冰
8.黑龍江省（2人）
王 宇、王人鵬
9.上海市（6人）
楊 洋、劉 露、朱 珠、梁 曄、王方敏、朱 娟
10.江蘇省（3人）
尤 奇、張 瑋、楊亞萍
11.浙江省（4人）
徐 超、何林旺、王 平、王慧群
12.安徽省（2人）
王 璞、張 勇
13.福建省（3人）
陳素娟、袁建龍、方小為
14.江西省（3人）
廖輝軍、劉 斌、陳海清
15.山東省（5人）
王新建、趙 炎、宗鳳玉、李 霞、房國棟
16.河南省（5人）
何 彬、王迎舉、萬 佳、賈育銳、辛 鋒
17.湖北省（4人）
陳 菡、駱 翔、張 慶、傅億林
18.湖南省（3人）
林新文、李長林、文計福
19.廣東省（3人）
文 灝、莫結(jié)麗、吳 震
20.廣西壯族自治區(qū)（2人）
劉吉成、林 華
21.海南省（3人）
孫祥富、符彥菲、朱 凌
22.重慶市（4人）
趙 練、游小杰、董 玲、李林柯
23.四川省（3人）
龔瑩潔、杜 宇、張 蕾
24.貴州省（2人）
張志宇、劉俊宏
25.云南省（3人）
王 丹、楊美峰、唐科民
26.西藏自治區(qū)（2人）
李海亮、次 永
27.陜西省（3人）
詹養(yǎng)義、周 穎、姚 雄
28.甘肅省（3人）
柴 燁、李 毅、李安平
29. 青海省（6人）
張榮革、張 寧、潘 平、劉學(xué)良、張玉臣、焦正平
30.寧夏回族區(qū)（2人）
董 穎、呂 莉
31.新疆維吾爾自治區(qū)（2人）
夏 濤、賈爾恒·玉素甫
32.新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)（2人）
凌 云、馬長鳴
33.國家藥品監(jiān)督管理局（18人）：
方 釗、胡增峣、郭威威、劉曉剛、賀丹英、李衛(wèi)華、高 燕、
楊 霆、李 南、鄢可書、林長慶、周 樂、張體燈、劉 萌、
時 樂、張皋彤、王翔宇、蔣 露
34.中檢院（3人）
任麗萍、丁曉麗、馮 磊
35.藥審中心（2人）
馬 坤、韓 煒
36.核查中心（18人）
匡巖巍、林茂銓、韓天嬌、賈 娜、黃 鶯、李武超、徐 飛、
張 平、陸 德、張毅敏、李 珊、馬巖松、王夢媛、康 鷹、
王立杰、劉 聰、劉瑾欣、黃 雪
37.信息中心（1人）
田永亮
38.高研院（1人）
廖彬池
39.中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局（2人）
何 為、魏立平
（來源：國家藥監(jiān)局）
