各有關(guān)單位：
《中國藥典》2020年版四部凡例第十五條提及各品種性狀項(xiàng)下溶解度“選用的部分溶劑及其在該溶劑中的溶解性能，可供精制或制備溶液時參考”，即《中國藥典》藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)（品種正文）中性狀項(xiàng)下溶解度為參考信息，且“對在特定溶劑中的溶解性能需作質(zhì)量控制時，在該品種檢查項(xiàng)下另作具體規(guī)定”。
為推進(jìn)“綠色環(huán)保”藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的建立，進(jìn)一步規(guī)范《中國藥典》藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體例格式，方便信息參考又避免歧義，根據(jù)各方反饋意見，借鑒各國藥典表述方式，經(jīng)國家藥典委員會相關(guān)專業(yè)委員會審議，擬對《中國藥典》藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)性狀項(xiàng)下溶解度相關(guān)內(nèi)容作如下調(diào)整：
一、鑒于性狀項(xiàng)下溶解度為參考信息，將《中國藥典》藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)性狀項(xiàng)下溶解度的內(nèi)容調(diào)整至標(biāo)準(zhǔn)文末“注”中，與《中國藥典》2020年版對原性狀項(xiàng)下不宜檢測的項(xiàng)目（如引濕、潮解、腐蝕、風(fēng)化等）的調(diào)整方式保持一致。
二、將現(xiàn)版《中國藥典》四部凡例第十五條中關(guān)于藥用輔料性狀項(xiàng)下溶解度的相關(guān)表述（即：溶解度是一種物理性質(zhì)。各品種項(xiàng)下選用的部分溶劑及其在該溶劑中的溶解性能，可供精制或制備溶液時參考；對在特定溶劑中的溶解性能需作質(zhì)量控制時，在該品種檢查項(xiàng)下另作具體規(guī)定。）調(diào)整至《國家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)編寫細(xì)則》的“注”項(xiàng)下進(jìn)行說明。
此方案如經(jīng)審議確定，將在《中國藥典》2025年版中統(tǒng)一修改。
為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)就該調(diào)整方案公示征求社會各界意見，公示期為三個月。請相關(guān)單位認(rèn)真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關(guān)說明、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式，來函需加蓋公章或個人簽名。公示期滿未回復(fù)意見即視為無異議。
聯(lián)系電話：010－67079566
收文單位：國家藥典委員會 辦公室
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國家藥典委員會
2023年11月10日
