各市（州）市場監管局，省藥監局有關處室、各檢查分局、有關直屬單位：
為持續深化“放管服”改革，切實做好全省藥品批發企業、藥品零售連鎖總部《藥品經營許可證》重新審查發證工作，根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》《藥品檢查管理辦法（試行）》和《國家藥監局關于進一步做好藥品經營監督管理有關工作的
公告》（2024年第48號）等有關要求，現將有關事項通知如下。
一、藥品經營企業《藥品經營許可證》有效期屆滿需要繼續經營藥品的，應當在有效期屆滿前六個月至兩個月期間提出藥品經營許可證重新審查發證申請。在有效期屆滿前兩個月內提出重新審查發證申請的，藥品經營許可證有效期屆滿后不得繼續經營；經藥品監督管理部門準予許可后，方可繼續經營。
根據《藥品經營和使用質量監督管理辦法》和《國家藥監局關于進一步做好藥品經營監督管理有關工作的公告》規定精神，藥品批發企業、零售連鎖企業總部在《藥品經營許可證》有效期內達到《藥品批發企業檢查細則》《藥品零售連鎖總部檢查細則》要求的，可申請按《藥品批發企業檢查細則》《藥品零售連鎖總部檢查細則》重新審查發證。
二、藥品批發企業、零售連鎖企業總部《藥品經營許可證》重新審查發證，結合企業遵守藥品管理法律法規和《藥品經營質量管理規范》以及質量管理體系運行情況，按照風險管理原則分類實施。
（一）藥品批發企業《藥品經營許可證》有效期屆滿申請按照《藥品批發企業檢查細則》重新審查發證的，須進行現場檢查。
藥品批發企業《藥品經營許可證》有效期屆滿，尚不符合《藥品批發企業檢查細則》，申請有效期至2028年12月31日的《藥品經營許可證》重新審查發證，有下列情形之一的，須按照《藥品經營質量管理規范》《藥品檢查管理辦法（試行）》進行現場檢查：
1.上一次換證后停業、歇業的；
2.經營麻醉藥品、藥品類易制毒化學品、精神藥品、藥用罌粟殼、醫療用毒性藥品、放射性藥品的；
3.承擔疫苗委托配送的；
4.藥品經營許可證到期前24個月內未接受過省級藥品監督管理部門組織的GSP符合性體系檢查的；
5.五年內被立案調查或行政處罰的。
企業不存在上述情形且符合重新發放《藥品經營許可證》條件的，在提交重新審查發證申請時一并遞交無上述情形、經營條件未發生改變、自查符合《藥品經營質量管理規范》規定的書面承諾。在對企業申報資料審查合格后，準予許可并制發《藥品經營許可證》。
（二）藥品零售連鎖總部《藥品經營許可證》有效期屆滿向省藥監局申請按照《藥品零售連鎖總部檢查細則》重新審查發證的，須進行現場檢查。
藥品零售連鎖總部《藥品經營許可證》有效期屆滿，尚不符合《藥品零售連鎖總部檢查細則》，向原發證機關申請有效期至2025年12月31日的《藥品經營許可證》重新審查發證的，按照《藥品經營質量管理規范》《藥品檢查管理辦法（試行）》及當地相關規定進行現場檢查。
三、依據《藥品經營和使用質量監督管理辦法》相關規定，調整《藥品經營許可證》經營范圍。
藥品批發企業經營范圍調整為中藥飲片、中成藥、化學藥、生物制品、體外診斷試劑（藥品）、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等。
藥品零售企業經營范圍調整為中藥飲片、中成藥、化學藥、第二類精神藥品、血液制品、細胞治療類生物制品及其他生物制品等。其中申請經營血液制品、細胞治療類生物制品的藥品零售企業，應當具備與經營品種相適應的質量保證能力和產品信息化追溯能力。經營細胞治療類生物制品的藥品零售企業還應當具備與指定醫療機構電子處方信息互聯互通的條件，配備的執業藥師應當具有臨床醫學、預防醫學、免疫學、微生物學等專業本科以上學歷，并經過相關產品上市許可持有人培訓考核。除血液制品、細胞治療類生物制品外的生物制品經營范圍，統一標注為“生物制品（不含細胞治療類生物制品）”。
四、藥品零售企業（零售連鎖門店、單體藥店）《藥品經營許可證》重新審查發證工作由發證機關參照本通知要求，各地可結合本地實際，制定具體實施辦法。
藥品零售連鎖門店（加盟）申請變為單體藥店的，按照新開辦單體藥店的條件進行審查，依據《藥品經營質量管理規范》《四川省藥品零售經營監督管理辦法》和當地相關規定進行現場檢查，對營業場所和倉庫面積、人員資質等不符合規定的不得變更。
四川省藥品監督管理局辦公室
2024年5月16日
