1月30日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）聯合科技部印發《關于加強和促進食品藥品科技創新工作的指導意見》（下稱《指導意見》），在推進醫藥創新方面，提出圍繞藥品醫療器械創新鏈等建設國家實驗室、協同推進國家臨床醫學研究中心建設等多項舉措。
實際上，在我國醫藥產業創新支撐不夠，上市產品質量待提高等前提下，政策層面已出臺多份文件推進創新。如2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳聯合提出意見，要求在臨床試驗機構資格認定實行備案制、上市許可持有人制度等多個方面取得進展。
一位業內資深人士認為，對于醫藥創新而言，《指導意見》總體上是利好消息，但是臨床研究中心這一點值得關注，臨床研究部門由國家衛計委分管，后續還要看衛計委如何看待《指導意見》。
政策紅利下，醫藥企業也紛紛開始或加速研發創新。國泰君安研報認為，在國家鼓勵研發創新、人才積累日益豐富等條件下，國內藥企創新的土壤日益肥沃，而研發創新則包括自主研發、兼并式研發等多種模式。
助力醫藥創新
《指導意見》提出，要優化科技創新布局。著力提升食品藥品領域科技創新支撐能力。以相關國家科技計劃（專項、基金等）為依托，加大對群眾急需的重點藥品、創新藥、先進醫療器械自主創新等支持力度。
與此同時，重點支持食品安全保障，創新藥、兒童專用藥、臨床急需以及罕見病治療藥物醫療器械研發等。圍繞產業鏈部署創新鏈，圍繞創新鏈完善資金鏈，統籌推進食品藥品產品研發、生產制造、臨床應用、成果轉化全鏈條創新。
此次《指導意見》的出臺背景是為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），在深化改革中切實加強食品藥品監管科技工作，以創新引領監管水平提升，進而促進食品藥品行業的創新發展。
醫藥行業的創新在《指導意見》中再次被重點提出。近年來，在醫藥行業，從生產企業到主管部門，再到投資方，創新已成為“熱門詞”。而在熱議的背后，往往顯示著我國醫藥創新力亟待增強。
我國醫藥行業目前還存在低質量仿制藥遍地、新藥有效供給不足、產業競爭力差等問題。如CFDA統計發現，2001年到2016年，發達國家批準上市的創新新藥433種，在中國上市的只有一百多，只占30%。
《指導意見》提出，將協同推進國家臨床醫學研究中心建設、建立人才激勵和獎勵機制、開拓多元化資金投入渠道等，而這些問題正和醫藥研發創新能力密切相關，《指導意見》的出臺也被認為是國家進一步鼓勵醫藥創新的發展。
“本次《指導意見》的出臺肯定是利于醫藥創新的，而實際上，醫藥創新涉及的新藥審批、上市許可持有人制度等問題，政策都已經考慮到了，這樣有利于企業提高創新的積極性。”第三方醫藥服務平臺麥斯康萊創始人史立臣在接受21世紀經濟報道記者采訪時表示。
上述業內資深人士亦認為，《指導意見》落實后，將利于醫藥行業的創新發展，不過國家臨床醫學研究中心這一點值得關注。“臨床部門歸屬國家衛計委管理，得看國家衛計委如何看待這份文件。”
根據《指導意見》，國家臨床醫學研究中心相關內容指要協同推進國家臨床醫學研究中心建設，面向重大臨床需求和產業化需要，積極開展臨床研究、成果轉化等以及建立健全臨床試驗管理平臺和統一的倫理審查平臺等。
事實上，對于臨床研究，國家衛計委也一直在大力支持。如在2017年7月19日，國家衛計委曾聯合科技部、CFDA和軍委后勤保障部印發了《國家臨床醫學研究中心五年（2017-2021年）發展規劃》，提出到2021年底，針對重大需求，在主要疾病領域和臨床專科統籌建成100家左右的中心、要推進重大疾病國際科技合作研究網絡的建設，打造國際化臨床科研攻關團隊等。
企業創新動力增強
在史立臣看來，醫藥行業研發創新往往投入大、回報周期長，頂層出臺多項政策則有利于提升整個行業的創新信心和積極性。“目前可以看到，企業創新的積極性已提升，創新動作也在增加。”
國泰君安研報亦認為，當前創新的條件日益成熟，伴隨著頂層設計的鼓勵、人才積累日益豐富等，國內醫藥創新主體在不斷擴大。華東醫藥也在2017年中報中表示，創新藥械加快評審、藥品上市許可持有人制度、醫保目錄動態調整等新規有利于創新型企業加速發展。
創新土壤日益肥沃下，為加速發展，國內多家醫藥企業已開始或加速研發創新。如2017年中報顯示，恒瑞醫藥2017年上半年研發資金投入同比增長60%，達7.8億元，占同期營業收入的比例達到12.3%。復星醫藥2017年上半年研發資金投入同比增長28.12%，達6.26億元，占同期營業收入的比例近7.5%。此外，近幾年來，正大天晴的研發投入也是每年超過10億元。
在2017年上半年，恒瑞醫藥有24個創新藥正在臨床開發。同期，億帆醫藥新獲藥品及相關產品專利7個，有24個在研產品，用于治療腫瘤的貝格司亭提前獲得CFDA批準進入三期臨床。
除自主研發外，多位業內人士向21世紀經濟報道記者表示，提高醫藥行業的創新能力和競爭力，還可以通過并購、合作研發等方式，獲得優質創新藥物。在一次行業會議上，復星集團副總經理周挺即向21世紀經濟報道記者表示，通過并購獲得優質創新藥品和先進生物制藥技術，有利于強化自身的藥品制造和研發能力。
國泰君安研報認為，本土研發創新有著不同的模式，包括自主研發、合作研發、兼并式研發、獲得式研發等。史立臣向21世紀經濟報道記者指出，多種方式都可以是提高創新能力的選擇，具體看企業自身的發展狀況和戰略布局。
在2017年6月，華東醫藥選擇以受讓的方式來推動研發創新。彼時，華東醫藥全資子公司杭州中美華東制藥有限公司出資8000萬元受讓杭州九源基因工程有限公司擁有的利拉魯肽新藥技術，該藥為九源基因獨立開發研究的新藥產品，用于糖尿病治療。華東醫藥表示，該產品研發及生產難度較高，受讓利拉魯肽臨床批件符合公司糖尿病產品領域未來的發展方向。
同年10月，復星醫藥則是以兼并收購的方式來強化自身能力，其宣布以71.42億元收購印度仿制藥企業Gland Pharma 74%股權。復星醫藥表示，交易將有助于夯實并強化自身藥品制造與研發能力。（來源：醫藥網）
