醫(yī)藥網(wǎng)11月16日訊 根據(jù)監(jiān)測評價結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對地衣芽孢桿菌活菌制劑非處方藥說明書范本進行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
一、所有地衣芽孢桿菌活菌制劑非處方藥生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照地衣芽孢桿菌活菌制劑非處方藥說明書范本（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2016年1月9日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
各地衣芽孢桿菌活菌制劑非處方藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當采取有效措施做好地衣芽孢桿菌活菌制劑使用和安全性問題的宣傳和培訓，指導醫(yī)師和患者合理用藥。
二、臨床醫(yī)師應(yīng)當仔細閱讀地衣芽孢桿菌活菌制劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
三、地衣芽孢桿菌活菌制劑為非處方藥，患者用藥前應(yīng)當仔細閱讀地衣芽孢桿菌活菌制劑說明書的新修訂內(nèi)容。
特此公告。
附件：1.地衣芽孢桿菌活菌顆粒非處方藥說明書范本
2.地衣芽孢桿菌活菌膠囊非處方藥說明書范本
食品藥品監(jiān)管總局
2015年11月10日
