醫藥網11月17日訊 2015年11月11日，食品藥品監管總局發布了《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》（2015年第230號）。現將各方面所提意見采納情況說明如下：
一、2015年7月31日，食品藥品監管總局發布了《關于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告》（2015年第140號），征求意見截止時間為2015年8月15日。期間，我局收到美國大使館、11個相關行業協會、4家學術機構、82家醫藥研發和生產企業及若干個人提出的556條意見。意見主要集中在仿制藥一致性評價、對臨床試驗數據不真實的懲罰措施、仿制藥參比制劑獲得途徑以及與專利制度銜接等方面。上述556條意見中的519條意見予以采納吸收。
二、未采納的37條意見主要集中在生物仿制藥、放射性藥品的注冊申請技術要求、獎勵舉報人、GMP生產許可制度、調整注冊收費標準等方面，與此次公告內容無直接關聯，食品藥品監管總局將在今后工作中認真研究。
三、食品藥品監管總局還采取多種方式聽取行業協會、有關部門的意見。2015年8月17日，食品藥品監管總局邀請了中國醫藥創新促進會、中國醫藥質量管理協會、中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會（RDPAC）等行業協會座談，聽取意見建議；8月20日—21日召開兩次座談會，征求省級食品藥品監管部門、業界專家學者的意見建議。食品藥品監管總局會同國家發展改革委、科技部、工業和信息化部、國家衛生計生委、國務院法制辦、全國人大法工委多次研究修改完善。
總局有關負責同志還與美國大使館和美國食品藥品管理局（FDA）駐華辦事處就有關情況和意見進行了溝通。
四、考慮到140號公告內容既要解決目前藥品注冊申請積壓問題，又要著眼于長遠的制度建設，因此將公告題目修改為《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》。（來源：醫藥網）
